Kirurška maska ​​za lice (F-Y3-A)

Ovaj proizvod u skladu je sa zahtjevima Uredbe EU (EU) 2016/425 za osobnu zaštitnu opremu i ispunjava zahtjeve europske norme EN 149:2001+A1:2009.Istodobno je u skladu sa zahtjevima Uredbe EU (EU) MDR 2017/745 o medicinskim uređajima te ispunjava zahtjeve europske norme EN 14683-2019+AC:2019.

Namjena: Ovaj proizvod ograničen je na kirurške operacije i druga medicinska okruženja u kojima se uzročnici infekcije prenose s osoblja na pacijente.Barijera bi također trebala biti učinkovita u smanjenju oralnog i nosnog iscjetka zaraznih tvari od asimptomatskih nositelja ili pacijenata s kliničkim simptomima te u zaštiti od krutih i tekućih aerosola u drugim okruženjima.

Upute za korisnika:
Maska mora biti pravilno odabrana za namjeravanu primjenu.Mora se procijeniti individualna procjena rizika.Provjerite respirator da je neoštećen i bez vidljivih nedostataka.Provjerite rok valjanosti koji nije istekao (pogledajte pakiranje).Provjerite klasu zaštite koja odgovara korištenom proizvodu i njegovoj koncentraciji.Ne koristite masku ako je prisutna neispravnost ili je istekao rok valjanosti.Nepoštivanje svih uputa i ograničenja može ozbiljno smanjiti učinkovitost ove polumaske za filtriranje čestica i može dovesti do bolesti, ozljeda ili smrti.Pravilno odabran respirator je neophodan, prije profesionalne uporabe, poslodavac mora osposobiti korisnika za ispravnu upotrebu respiratora u skladu s važećim sigurnosnim i zdravstvenim standardima.

Upotreba metode:
1. Držite masku u ruci s kopčom za nos prema gore.Ostavite pojas za glavu da slobodno visi.
2. Postavite masku ispod brade pokrivajući usta i nos.
3. Povucite pojas za glavu preko glave i postavite ga iza glave, prilagodite duljinu pojasa za glavu podesivom kopčom kako biste se osjećali što udobnije.
4. Pritisnite meku kopču za nos kako bi se čvrsto prilagodila nosu.
5. Za provjeru prianjanja objema rukama pokrijte masku i snažno izdahnite.Ako zrak struji oko nosa, zategnite kopču za nos.Ako zrak curi oko ruba, namjestite pojas za glavu kako bi bolje pristajao.Ponovo provjerite brtvljenje i ponavljajte postupak dok maska ​​ne bude pravilno zatvorena.

Izvedba: Proizvod ispunjava zahtjeve EN 14683-2019+AC:2019 Tip IIR.Glavni parametri proizvoda navedeni su u nastavku: • Učinkovitost bakterijske filtracije (BFE) ≥98% • Diferencijalni tlak 60＜Pa/cm2 • Tlak otpornosti na prskanje ≥16,0 kPa • Mikrobna čistoća, ≤ 30 cfu/g Proizvod zadovoljava zahtjevi EN149:2001+A1:2009 FFP2.Glavni parametri proizvoda navedeni su u nastavku: • Stopa penetracije ≤6%;•Espiracijski otpor ≤3.0mbar;•Otpor pri udisanju ≤0,7mbar (30L/min);Otpor pri udisanju ≤2,4mbar (95L/min);• Stopa istjecanja: TIL bi trebao biti manji od 11% na temelju TIL-a svake radnje;TIL je manji od 8% na temelju ukupnog TIL-a ljudi.

F-Y3-A je kirurška maska ​​za lice i polumaska ​​za filtriranje čestica.

F-Y3-A je testiran u skladu s EN 149:2001 +A1:2009 Respiratorni zaštitni uređaji – Filtrirajuće polumaske za zaštitu od čestica – Zahtjevi, ispitivanje, označavanje

Rezultati ispitivanja

Paket
Polumaske za filtriranje čestica stavljaju se u prodaju pakirane tako da su prije uporabe zaštićene od mehaničkih oštećenja i kontaminacije.(Prošao)

Materijal
Upotrijebljeni materijali moraju biti prikladni da izdrže rukovanje i habanje tijekom razdoblja za koje je predviđena uporaba polumaske za filtriranje čestica.(Prošao)
Bilo koji materijal iz medija filtera koji se oslobađa strujanjem zraka kroz filter ne smije predstavljati opasnost ili smetnju za korisnika.(Prošao)

Praktična izvedba
Polumaska ​​za filtriranje čestica mora biti podvrgnuta praktičnim ispitivanjima učinkovitosti u realnim uvjetima.(Prošao)

Završetak dijelova
Dijelovi uređaja koji bi mogli doći u dodir s korisnikom ne smiju imati oštre rubove ili neravnine.(Prošao)

Ukupno curenje prema unutra
Za polumaske za filtriranje čestica postavljene u skladu s informacijama proizvođača, najmanje 46 od 50 pojedinačnih rezultata vježbi (tj. 10 subjekata x 5 vježbi) za ukupno curenje prema unutra ne smije biti veće od: 25 % za FFP1, 11 % za FFP2 , 5% za FFP3

Osim toga, najmanje 8 od 10 pojedinačnih aritmetičkih sredina nositelja za ukupno curenje prema unutra ne smije biti veće od 22% za FFP1, 8% za FFP2, 2% za FFP3 (prošlo)

Kompatibilnost s kožom
Za materijale koji mogu doći u dodir s kožom korisnika ne smije se znati da bi mogli izazvati iritaciju ili bilo koji drugi štetni učinak na zdravlje.(Prošao)

Zapaljivo
Prilikom ispitivanja, polumaska ​​za filtriranje čestica ne smije gorjeti ili nastaviti gorjeti dulje od 5 sekundi nakon uklanjanja s plamena.(Prošao)

Sadržaj ugljičnog dioksida u inhalacijskom zraku
Sadržaj ugljičnog dioksida u zraku za udisanje (mrtvi prostor) ne smije prijeći prosječno 1,0% (po volumenu).(Prošao)

Pojas za glavu
Pojas za glavu mora biti dizajniran tako da se polumaska ​​za filtriranje čestica može lako staviti i ukloniti.
Pojas za glavu mora biti podesiv ili samopodesiv i dovoljno robustan da čvrsto drži polumasku za filtriranje čestica u položaju i biti sposoban održati ukupne zahtjeve za curenje prema unutra za uređaj.(Prošao)