Kirurška maska ​​za lice (F-Y1-A Tip IIR FDA510k)

F-Y1-A Tip IIR FDA 510k testiran je pomoću učinkovitosti bakterijske filtracije (BFE) i diferencijalnog tlaka (Delta P), zapaljivosti tekstila odjeće, izazova česticama lateksa, otpornosti na prodor sintetičke krvi

Učinkovitost bakterijske filtracije (BFE) i diferencijalni tlak (Delta P)
Sažetak: BFE test se provodi kako bi se odredila učinkovitost filtracije ispitnih članaka usporedbom kontrolnih broja bakterija uzvodno od ispitnog proizvoda s brojem bakterija nizvodno.Suspenzija Staphylococcus aureusa raspršena je pomoću raspršivača i isporučena u ispitni predmet pri konstantnoj brzini protoka i fiksnom tlaku zraka.Isporuka izazova održavana je na 1,7 – 3,0 x 103 jedinica koje stvaraju kolonije (CFU) sa srednjom veličinom čestica (MPS) od 3,0 ± 0,3 μm.Aerosoli su provučeni kroz Andersenov uzorkivač sa šest stupnjeva, živih čestica za prikupljanje.Ova metoda ispitivanja u skladu je s ASTM F2101-19 i EN 14683:2019, Dodatak B.
Delta P test se provodi kako bi se odredila prozračnost ispitnih predmeta mjerenjem diferencijalnog tlaka zraka s obje strane ispitnog predmeta pomoću manometra, pri konstantnom protoku.Delta P test u skladu je s EN 14683:2019, Dodatak C i ASTM F2100-19.
Ispunjeni su svi kriteriji prihvatljivosti ispitne metode.Testiranje je provedeno u skladu s propisima US FDA o dobroj proizvodnoj praksi (GMP) 21 CFR dijelovi 210, 211 i 820.

Zapaljivost tekstila za odjeću
Ovaj je postupak proveden kako bi se procijenila zapaljivost tekstila za odjeću s ravnom površinom mjerenjem lakoće paljenja i brzine širenja plamena.Parametar vremena koristi se za razdvajanje materijala u različite klase, čime se pomaže u procjeni prikladnosti tkanine za odjeću i materijal za zaštitnu odjeću.Postupak ispitivanja proveden je u skladu s metodom ispitivanja navedenom u 16 CFR Part 1610 (a) Korak 1 – ispitivanje u izvornom stanju.Korak 2 – Obnova i testiranje nakon obnove nisu provedeni.Ispunjeni su svi kriteriji prihvatljivosti ispitne metode.Testiranje je provedeno u skladu s propisima US FDA o dobroj proizvodnoj praksi (GMP) 21 CFR dijelovi 210, 211 i 820.

Izazov česticama lateksa
Sažetak: Ovaj je postupak proveden kako bi se procijenila učinkovitost filtracije neživih čestica (PFE) ispitivanog proizvoda.Monodisperzne polistirenske lateksne kuglice (PSL) raspršene su (atomizirane), osušene i propuštene kroz ispitni predmet.Čestice koje su prošle kroz ispitni predmet pobrojane su pomoću laserskog brojača čestica.
Provedeno je jednominutno brojanje s ispitnim artiklom u sustavu.Provedeno je jednominutno kontrolno brojanje, bez testnog članka u sustavu, prije i poslije svakog testnog artikla i zbrojevi su prosječni.Provedena su kontrolna brojanja kako bi se odredio prosječan broj čestica dostavljenih ispitivanom artiklu.Učinkovitost filtracije izračunata je korištenjem broja čestica koje prodiru u ispitni predmet u usporedbi s prosjekom kontrolnih vrijednosti.
U postupku je korištena osnovna metoda filtracije čestica opisana u ASTM F2299, uz neke iznimke;posebno je postupak uključivao neneutralizirani izazov.U stvarnoj upotrebi čestice nose naboj, stoga ovaj izazov predstavlja prirodnije stanje.Neneutralizirani aerosol također je naveden u dokumentu sa smjernicama FDA o kirurškim maskama za lice.Ispunjeni su svi kriteriji prihvatljivosti ispitne metode.Testiranje je provedeno u skladu s propisima US FDA o dobroj proizvodnoj praksi (GMP) 21 CFR dijelovi 210, 211 i 820.

Sintetička otpornost na prodor krvi
Sažetak: Ovaj je postupak proveden kako bi se ocijenile kirurške maske za lice i druge vrste zaštitnih materijala za odjeću dizajniranih za zaštitu od prodiranja tekućine.Svrha ovog postupka je simulacija arterijskog spreja i procjena učinkovitosti ispitnog predmeta u zaštiti korisnika od mogućeg izlaganja krvi i drugim tjelesnim tekućinama.Udaljenost od površine ciljnog područja do vrha kanile je 30,5 cm.Ispitni volumen od 2 mL sintetičke krvi korišten je metodom ciljane ploče.
Ova metoda ispitivanja osmišljena je kako bi bila u skladu s normama ASTM F1862 i ISO 22609 (kao što je navedeno u normama EN 14683:2019 i AS4381:2015) uz sljedeću iznimku: ISO 22609 zahtijeva da se ispitivanje provodi u okruženju s temperaturom od 21 ± 5°C. i relativnoj vlažnosti od 85 ± 10%.Umjesto toga, ispitivanje je obavljeno u ambijentalnim uvjetima u roku od jedne minute od uklanjanja iz komore za okoliš koja je održavana pri tim parametrima.
Ispunjeni su svi kriteriji prihvatljivosti ispitne metode.Testiranje je provedeno u skladu s propisima US FDA o dobroj proizvodnoj praksi (GMP) 21 CFR dijelovi 210, 211 i 820.

Medicinska maska ​​za lice (također poznata kao kirurška maska ​​ili maska ​​za zahvate) medicinski je uređaj koji pokriva usta, nos i bradu čime se osigurava barijera koja ograničava prijelaz uzročnika infekcije između bolničkog osoblja i pacijenta.Koriste ih zdravstveni radnici kako bi spriječili da velike respiratorne kapljice i prskanja dopru do usta i nosa nositelja i kako bi se smanjilo i/ili kontroliralo širenje velikih respiratornih kapljica od osobe koja nosi masku za lice na izvoru.Također se preporučuju medicinske maske za lice kao sredstvo kontrole izvora za osobe koje imaju simptome kako bi se spriječilo širenje respiratornih kapljica koje nastaju kašljanjem ili kihanjem.Pokazalo se da primjena medicinskih maski kao kontrole izvora smanjuje oslobađanje respiratornih kapljica koje prenose respiratorne viruse.

Procjena sukladnosti za kirurške maske u SAD-u temelji se, između ostalog, na sljedećim standardima i srodnim zahtjevima:

● Test performansi otpornosti na tekućine prema ASTM F1862 sa sintetičkom krvlju: Test se smatra uspješnim s obzirom na vrijednost tlaka (80, 120 ili 160 mmHg) ako najmanje 29 od 32 uzorka prođe test pri određenom tlaku.Ovo se ispitivanje može smatrati usporedivim s ispitivanjem tlaka otpornosti na prskanje opisanim u EN 14683:2019;

● Test učinkovitosti bakterijske filtracije prema ASTM F2101: test se smatra uspješnim ako je BFE ≥98%;rezultati ovog testa usporedivi su s rezultatima BFE testa izvedenog prema EN 14683:2019;

● Test diferencijalnog tlaka (Delta P) prema MIL-M-36954C: test se smatra uspješnim ako je razlika tlaka ΔP manja od 5 mmH2O/cm2.Rezultati ovog ispitivanja usporedivi su s rezultatima ispitivanja diferencijalnog tlaka izvedenog prema EN 14683:2019

● Procjena biokompatibilnosti provedena prema ISO 10993-1:2018 „Biološka procjena medicinskih proizvoda Evaluacija i testiranje unutar procesa upravljanja rizikom“.Kirurška maska ​​za lice može se kategorizirati kao površinski medicinski uređaj u kontaktu s kožom putem ograničenog kontakta (A, manje od 24 sata) ili produljenog kontakta (24 sata do 30 dana) s obzirom na kumulativnu primjenu.Prema ovoj kategorizaciji, biološke krajnje točke koje treba procijeniti su citotoksičnost, iritacija i senzibilizacija zajedno s kemijskom karakterizacijom kao početnom točkom za procjenu